Постановка на производство лекарственного препарата 
Уважаемые господа!
Нелепое мнение, бытующее на рынке медицинской продукции о том, что импортные препараты лучше отечественных, очень живуче. Мы решили разъяснить потребителям, каким образом предприятие получает право производить новый для конкретного производителя препарат, какие контрольные процедуры проходит, прежде чем получить лицензию на право выпуска нового препарата.
Необходимым условием для постановки на производство лекарственного препарата является его государственная регистрация.
Зарегистрированное лекарственное средство заносится в реестр лекарственных средств.
Для государственной регистрации лекарственного средства предприятие представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития досье на препарат, прошедший предрегистрационную экспертизу.
Основными этапами подготовки к процессу предрегистрационной экспертизы препарата являются: - разработка фармакопейной статьи предприятия (ФСП), регламентирующей качество лекарственного препарата,
- разработка инструкции по медицинскому применению,
- проведение доклинических исследований, необходимых для получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности разработанного лекарственного средства.
- проведение клинических испытаний
ФСП проходит экспертизу в Институте стандартизации лекарственных средств НЦ ЭСМП и согласование после проведения фармацевтической экспертизы образцов препарата на соответствие требованиям ФСП.
Инструкция по медицинскому применению - в Институте доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств.
Согласно закону «О лекарственных средствах»» все новые препараты подвергают доклиническим исследованиям, которые проводят организации, имеющие на это разрешение МЗ РФ.
Исследования препарата проводятся на животных (мышах, кроликах, собаках) сравнивая результаты с лучшими зарубежными аналогами. Изучается острая и субхроническая токсичность, биодоступность, местнораздражающее действие. Результатом проведенной работы является «Отчет о доклиническом исследовании», рый содержащий вывод о безопасности препарата.
Полученные в результате экспертизы данные обсуждаются на заседаниях специализированных комиссий НЦ ЭСМП, где принимается решение о проведении клинических или пострегистрационных исследованиях, или исследования биоэквивалентности, или же о рекомендации лекарственного препарата к медицинскому применению.
Оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов является основным видом медико-биологического контроля качества воспроизведенных препаратов – лекарственных препаратов, содержащих одно и тоже лекарственное средство в дозе и лекарственной форме, аналогичным тем, которые соответствуют оригинальному лекарственному препарату. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов.
В качестве препарата сравнения используют соответствующий оригинальный препарат, или его аналог, нашедший в РФ наиболее широкое медицинское применение.
Число здоровых добровольцев, привлекаемых к исследованию биоэквивалентности, обычно составляет 18 человек.
Отчеты о клинических исследованиях рассматриваются экспертами Комиссии по клинической фармакологии, заключение выносится на заседание Бюро НЦ ЭСМП, где принимают решение о рекомендации медицинского применения препарата.
Имея на руках комплект документов, (ФСП, инструкцию по применению, регистрационное удостоверение), предприятие нарабатывает промышленные серии препарата для снятия с предварительного контроля и получения Лицензии на право производства.Международные непатентованные названия (МНН) и товарные знаки Одной из основных информационных характеристик лекарственного средства служит, рекомендованное ВОЗ, международное непатентованное название (МНН) действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата.
Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения.
На сегодняшний день действует 8000 МНН, рекомендованных ВОЗ для активных фармацевтических субстанций.
Использование МНН позволяет систематизировать номенклатуру лекарственных средств, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) наименованиями, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями в разных странах мира, по основному критерию – наличию в препарате определенного действующего вещества, ибо МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры. Например: существует более 40 наименований лекарственных препаратов (Вольтарен, Ортофен и т.д.) на основе субстанции с МНН диклофенак.
Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство готовое к применению, – это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием.
Названия лекарственных препаратов, входящих в номенклатуру нашего предприятия, условно можно разделить на четыре основные группы:
1 группа - препараты, содержащие одну фармацевтическую субстанцию, название которых состоит из МНН. Например: амфотерицин В, гепарин, парацетамол, эритромицин.
2 группа – препараты с национальными непатентованными названиями (ННН) соответствующего состава и фармакологического действия: анаприлин, левомицетин, глюкоза.
Для справки: ННН – наследие существовавшей в СССР государственной системы разработки и регистрации лекарств. Выбор ННН проводился номенклатурной комиссией Фармакологического комитета МЗ СССР. Утверждение ННН оформлялось приказом министра здравоохранения СССР, дававшим разрешение на медицинское применение каждого лекарственного средства и лекарственного препарата, после чего название, как составной элемент комплекта научно-технической документации, в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили препарат под этим единым названием.
3 группа – зонтичные «бренды»: препараты, название которых состоит из МНН или ННН с добавлением зарегистрированной в качестве товарного знака аббревиатуры названия предприятия - АКОС (Акционерное Курганское Общество «Синтез»), например: Эналаприл – АКОС, Тауфон – АКОС, Папазол – АКОС.
4 группа – индивидуальные «бренды» предприятия: препараты, название которых зарегистрировано в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями закона РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».
ОАО «Синтез» является владельцем товарных знаков: АЗИТРУС®, АМЛОРУС®, АЦЕКАРДОЛ®, БИЦИЛЛИН®, БИФОСИН®, БРОНХОРУС®, ВЕДИКАРДОЛ®, ДЕФИСЛЁЗ®, МИКОКЕТ®, НЕСОПИН®, ОКСАМП®, ПОЛИНАДИМ®, ПИЛОТИМОЛ®, ПРОСТУДОКС®, СУЛЬЗОНЦЕФ®, СУЛЬТАСИН®, ФАГЛЮЦИД®, ЦЕФАТ®, ЦЕФОСИН®, ЦЕФУРУС®, ЦЕФОПЕРУС®, ЭТАМБУСИН®, ЭРНАФ®. |
