Готовые лекарственные формы комбинат производит исключительно из субстанций собственного производства или из субстанций одобренных поставщиков.

Постановка на производство лекарственного препарата

    Необходимым условием для постановки на производство лекарственного препарата является  его государственная регистрация.
    Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.
    Зарегистрированное лекарственное средство заносится в реестр лекарственных средств.
    Для государственной регистрации лекарственного средства предприятие представляет в Министерство здравоохранения и социального развития комплект документов (далее регистрационное досье) в соответствии с требованиями закона ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г.  «Об обращении лекарственных средств».
    Основными этапами подготовки документов регистрационного досье  являются:

1. разработка нормативной документации  предприятия, регламентирующей качество лекарственного препарата для медицинского применения,
2. разработка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата,
3. разработка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата,
4. проведение доклинического исследования (биологического, микробиологического, иммунологического, токсикологического, фармакологического, физического, химического и другого) путём применения  научных  методов оценок в целях  получения  доказательств безопасности, качества и  эффективности  разработанного лекарственного средства,
5. разработка протокола клинического исследования – документа, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата,
6. разработка брошюры клинического исследования (сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования  лекарственного препарата для медицинского применения),
7. разработка информационного листка пациента (документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого  клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значения для выражения такого согласия). 

    Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится   ФГБУ «НЦ ЭСМП» (федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») и советом по этике поэтапно:

1. на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования
2. на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы  к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

    Доклиническое исследование препарата проводятся  на животных (мышах, крысах,  кроликах, собаках)  в сравнении с лучшими зарубежными аналогами. Изучается острая, субхроническая и хроническая  токсичности, биодоступность, местнораздражающе, аллергизирующее, мутагенное действия и другие показатели безопасности. Результатом проведенной работы является «Отчет о доклиническом исследовании», содержащий вывод о безопасности препарата.
    Одним из видов клинического исследования лекарственного препарата является исследование биоэквивалентности, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата в определённых лекарственной форме и дозировке соответствующему  оригинальному лекарственному препарату.
    Отчёты о доклиническом и клиническом исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения рассматриваются комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения.
    Результатом пройденной экспертизы является государственная регистрация лекарственного препарата и полученный предприятием комплект документов:

1. регистрационное удостоверение на лекарственный препарат,
2. нормативная документация,
3. инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата,
4. макеты первичной и вторичной упаковок.

Международные непатентованные названия (МНН) и товарные знаки

    Одной из основных информационных характеристик лекарственного средства служит, рекомендованное ВОЗ, международное непатентованное название (МНН) действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата.
    Существование международной номенклатуры фармацевтических субстанций в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения.
    На сегодняшний день действует 8000 МНН, рекомендованных ВОЗ для активных фармацевтических субстанций.
    Использование МНН позволяет систематизировать номенклатуру лекарственных средств, зарегистрированных под многочисленными торговыми (фирменными) наименованиями, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями в разных странах мира, по основному критерию - наличию в препарате определенного действующего вещества, ибо МНН присваиваются химическим соединениям установленной структуры. Например: существует более 40 наименований лекарственных препаратов (Вольтарен, Ортофен и т.д.) на основе субстанции с МНН  диклофенак.
    Название лекарственного препарата, под которым понимают дозированное лекарственное средство готовое к применению, – это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием.
    Названия лекарственных препаратов, входящих в номенклатуру нашего предприятия, условно можно разделить на четыре основные группы:
    1 группа - препараты, содержащие одну фармацевтическую субстанцию, название которых состоит из  МНН. Например: амфотерицин В, гепарин, парацетамол, эритромицин.
    2 группа - препараты с национальными непатентованными названиями (ННН) соответствующего состава и фармакологического действия: анаприлин, левомицетин, глюкоза.
    Для справки: ННН - наследие существовавшей в СССР государственной системы разработки и регистрации лекарств. Выбор ННН проводился номенклатурной комиссией Фармакологического комитета МЗ СССР. Утверждение ННН оформлялось приказом министра здравоохранения СССР, дававшим разрешение на медицинское применение каждого лекарственного средства и лекарственного препарата, после чего название, как составной элемент комплекта научно-технической документации, в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили препарат под этим единым названием.
    3 группа - зонтичные «бренды»: препараты, название которых состоит из МНН  или ННН с добавлением зарегистрированной в качестве товарного знака аббревиатуры названия предприятия - АКОС (Акционерное Курганское Общество «Синтез»), например: Эналаприл – АКОС,  Тимолол – АКОС, Хондроитин-АКОС.
    4 группа - индивидуальные «бренды» предприятия: препараты, название которых зарегистрировано в качестве товарных знаков в соответствии с требованиями закона РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».
    ОАО «Синтез» является владельцем товарных знаков: АзитРус, Амлорус, Ацекардол, Бициллин, Бифосин, Бронхорус,  Ведикардол, Ванкорус, Дефислёз, Комбитропил, Кломегель, Лефлобакт, Микокет, Несопин, Оксамп, Полинадим, Пилотимол, Простудокс, Ринорус, Сульзонцеф, Сультасин, Слабикап, Фаглюцид, Цефат, Цефосин, Цефурус, Цефоперус, Этамбусин, Эрнаф, Эмокси-оптик.

Обновлено: 09.12.2010