Результаты исследования эффективности и безопасности препарата Полинадим.
Проф.,С.А.Коротких, С.В.Петров
Уральская государственная медицинская академия
НПЦ «Офтальмология»
Хронические воспалительные и аллергические заболевания век и конъюнктивы являются важной проблемой амбулаторной офтальмологии. Конъюнктивиты составляют около 66, 7% среди больных с воспалительным заболеваниями глаз. (1) Аллергические блефароконъюнктивиты поражают примерно 15% населения (4). Неспецифические хронические конъюнктивиты и блефароконъюнктивиты развиваются вследствие длительного раздражения конъюнктивы пылью, дымом, химическими примесями окружающего воздуха. Также имеют значения нарушения питания, обмена веществ, заболевания век, нарушения оттока слезной жижкости, некорригированные аметропии, заболевания носа и придаточных пазух. Хронический конъюнктивит может развиться при неадекватной терапии острого конъюнктивита.
Зуд, жжение, утомление, покалывание, ощущение "песка за веками", усиливающиеся к вечеру - это обычные жалобы пациентов. При осмотре выявляется разрыхленность, легкая гиперемия конъюнктивы, незначительное слизистое отделяемое по утрам. Ангулярный конъюнктивит, вызываемый диплобациллой Моракса Аксенфельда, характеризуется умеренной гиперемией конъюнктивы в области внутреннего и наружного углов глазной щели, тягучим слизистым отделяемым. Диплобациллы Моракса Аксенфельда производят протеолитический фермент, действие которого приводит к мацерированию эпителия. Подавлению данного фермента способствует сульфат цинка. (2, 3)
Аллергические конъюнктивиты наиболее часто имеют хроническое течение. Сохраняются жалобы на умеренное жжение, незначительное отделяемое, зуд век. Нередко течение хронического неспецифического конъюнктивита, ангулярного конъюнктивита осложняется присоединением аллергического компонента. Поэтому разработка и исследование новых препаратов, сочетающих в себе несколько действующих веществ, направленных на различные патогенетические звенья, представляет существенный научно-практический интерес.
В настоящее время разработано новое лекарственное средство для местного применения при симптомах раздражения глаза, хроническом неспецифическом, аллергическом конъюнктивитах и блефароконъюнктивитах и ангулярном конъюнктивите - препарат Полинадим представляет собой офтальмологический раствор, в состав которого входят дифенгидрамин, нафазолин, метилцеллюлоза, борная кислота.
Нафазолин, производная имидазола, является одним из препаратов, используемых при лечение аллергических конъюнктивитов. Это одно из противозастойных лекарственных средств, которое сокращает гиперемию через вазоконстрикцию. в то время как дифенгидрамин является антигистамином, используемым также при лечении аллергических конъюнктивитов.
При местном применении препарат оказывает вяжущее, подсушивающее, противовоспалительное и антисептическое действие за счет борной кислоты.
Симпатомиметик нафазолина гидрохлорид оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие. При местном применении уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек.
Блокатор гистаминовых HI рецепторов дифенгидрамина гидрохлорид уменьшает проницаемость капилляров и предотвращает отек тканей.
Таким образом Полинадим оказывает антисептическое, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
В ходе проспективного, открытого клинического исследования было обследовано 30 пациентов (53 глаза) в возрасте 20-78 лет с аллергическими и хроническими неспецифическими конъюнктивитами, ангулярным конъюнктивитом, блефароконъюнктивитами.
Критериями исключения были: глаукома, синдром "сухого, глаза", одновременный прием ингибиторов МАО, чувствительность к какому-либо компоненту препарата, беременность, период лактации, алкоголизм или употребление наркотиков, психическая неустойчивость, участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 1 месяца. С осторожностью препарат назначался больным с артериальной гипертензией, аденомой предстательной железы, стенозирующей язвой Желудка, стенозом шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, эпилепсией, увеличением щитовидной железы, выраженным атеросклерозом.
Пациенты получали Полинадим 3 раза в сутки до 10 дней. Показателем эффективности послужило время выздоровления пациента. Если полное исчезновение симптомов осуществлялось в до 3 дней, то присутствовал выраженный эффект действия препарата, до 7 дней - слабая эффективность, свыше 7 - отсутствие эффекта. Безопасность препарата изучена с помощью полных офтальмологических исследований и показателей системного действия (артериальное давление, частота сердечных сокращений).
Больные были распределены по группам в зависимости от нозологической формы заболевания (табл. 1).
Таблица 1. Распределение больных по группам в зависимости от нозологических форм заболеваний.
№ | Нозологические формы | Исследуемая группа | 1 | Хронический блефароконъюнктивит | 7 (10 глаз) | 2 | Аллергический блефароконъюнктивит | 10 (20 глаз) | 3 | Ангулярный конъюнктивит | 3 (5 глаз) | 4 | Аллергический конъюнктивит | 3 (6 глаз) | 5 | Хронический конъюнктивит | 4 (7 глаз) | 6 | Симптомы раздражения глаз (покраснение, ощущение засоренности) | 3 (5 глаз) |
Местно воздействие препарата определялось при помощи следующих методик: - осмотр с помощью бокового и фокального освещения
- биомикроскопия с масштабной насадкой
Сопутствующая общепринятая терапия заболевания осуществлялась в зависимости от этиологии по обычным схемам.
Основным параметром клинической эффективности являлась скорость исчезновения симптомов раздражения и / или отека. Оценивалась динамика выздоровления по данным биомикроскопии. Детально оценивалось наличие и характер отека конъюнктивы (локальный, диффузный), степень инъецированности конъюнктивы, склеры, наличие отделяемого. В комплексе оценки эффективности также использованы следующие критерии: жалобы больного, исчезновение болевого синдрома, продолжительность лечения больного.
Результаты исследования.
Всего в исследовании участвовало 30 больных (53 глаза), в возрасте 20- 78 лет, получавшие Полинадим по 1 капле 3 раза в день в течение 3-10 дней.
Быстрое купирование симптомов при применении Полинадим наблюдалось у пациентов с жалобами на раздражение глаз (чувство "засоренности", покраснение) (табл. 2).
Наибольшее влияние исследуемого препарата было отмечено при терапии аллергического блефароконъюнктивита и симптомов раздражения глаз. В группе больных аллергическим блефароконъюнктивитом выраженный эффект наблюдался в 90% случаев (18 глаз) (табл. 3).
Таблица 2. Сроки купирования симптомов.
№ | Нозологические формы | Сроки купирования симптомов, средние значения (сут.) | 1 | Хронический блефароконъюнктивит | 3.2 | 2 | Аллергический блефароконъюнктивит | 3.6 | 3 | Ангулярный конъюнктивит | 5.2 | 4 | Аллергический конъюнктивит | 4.5 | 5 | Хронический конъюнктивит | 3.8 | 6 | Симптомы раздражения глаз (покраснение, ощущение засоренности) | 2.5 |
Переносимость Полинадима характеризовалась как "хорошая" и "очень хорошая" в 95% случаев.
При сравнительном анализе клинических данных больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаза установлено положительное влияние Полинадима, способствующее благоприятному течению и исходу воспалительного или аллергического процесса. В группе больных с ангулярным конъюнктивитом не наблюдалась достаточная клиническая эффективность препарата.
Таблица 3. Эффективность лечения.
№ | Нозологические формы | Наибольшая выраженность эффекта (%) | Отсутствие эффекта (%) | 1 | Хронический блефароконъюнктивит | 57% случаев (6 глаз) | 14.2% (2 глаза) | 2 | Аллергический блефароконъюнктивит | 90% случаев (18 глаз) | - | 3 | Ангулярный конъюнктивит | 40% случаев (2 глаза) | 60% (3 глаза) | 4 | Аллергический конъюнктивит | 83% случаев (5 глаз) | - | 5 | Хронический конъюнктивит | 25% случаев (1 глаз) | 50% (2 глаза) | 6 | Симптомы раздражения глаз (покраснение, ощущение засоренности) | 100% случаев (5 глаз) | - |
Полученные нами данные о существенном выраженном влиянии Полинадима на скорость купирования воспалительных, аллергических глазных проявлений, симптомов раздражения глаз, а также его хорошая переносимость при длительном применении позволяют рекомендовать препарат для широкого использования в комплексном медикаментозном лечении больных с хроническими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, аллергическими конъюнктивитами и блефароконъюнктивитами, симптомами раздражения глаз.
Список литературы. - Южаков A.M. Травкин А.Г., Киселева О.А. и др. Вест. Офтал.- 1991.-№2.-С.5-7.
- Морозов В.И., Яковлев А.А. Фармакотерапия глазных болезней.- М.:Медицина.-2001 .-С.58-60.
- Abelson M.B.Mc-Garr P.J., Richard K.B. // Textbook of ocular pharmacology. Ed.T.J.Zimmerman.Lippencott.- 1997.-p.609-634.
- Friedlander M.H. //Current ocular therapy. Ed.FT. Frannfelder, Roy F.H., Randall J., W.B. Saunders Сотр. 2000.-p.323.
|
