Проведено изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности (Исполнитель – ГНИЦ ПМ МЗ РФ, Москва). Отчет утвердил генерального директора «ГНИЦ» В.В. Писарев. Заключение: проведено исследование биоэквивалентности препарата «АзитРус» (суспензии) производства ОАО «СИНТЕЗ» (Россия) и препарата-аналога «Сумамед форте» производства фирмы «АО Плива» (Хорватия). С помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием были определены концентрации азитромицина в плазме крови добровольцев после однократного приема сравниваемых препаратов. Рассчитаны фармакокинетические параметры, был проведен их сравнительный анализ. Результаты исследования показали, что испытуемый препарат Азитрус порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, пр-ва ОАО "Синтез", Россия является биоэквивалентным препарату сравнения Сумамед Форте фирмы «АО Плива», Хорватия. |