Регистрационный номер:Р№ 000565/01

Торговое название: Дротаверин       
   
Международное непатентованное название:  дротаверин

Химическое рациональное название:   1 – [(3, 4 - Диэтоксифенил) метилен] - 6, 7 - диэтокси - 1, 2, 3, 4 - тетрагидроизохинолин (в виде гидрохлорида)

Лекарственная форма: таблетки

Состав
Активное вещество: дротаверина гидрохлорид  – 40 мг.
Вспомогательные вещества:  сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, поливинилпирролидон (повидон), кальция стеарат, тальк.

Описание
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы.

Код АТХ: А03AD02

Фармакологические свойства
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы).

Фармакокинетика.  При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 минут. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации - 2 часа. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению
Профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, связанных со спазмом  гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, холецистите, желчно-каменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, спазме кардиального и пилорического отделов желудка, спастическом колите. Спазмы периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечно-каменная болезнь, альгодисменорея.  Применяют для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная печеночная и почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III ст., кардиогенный шок, артериальная гипотензия. Данная лекарственная форма не применяется у детей.
С осторожностью   -   выраженный атеросклероз коронарных артерий, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, период беременности и лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым - по 40-80 мг (1–2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Побочное действие
Головокружение, сердцебиение, ощущение жара, повышенное потоотделение, снижение артериального давления, аллергические кожные реакции.

Передозировка
Могут отмечаться нарушения предсердно-желудочковой проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов). Усиливает снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 часа после приема).

Форма выпуска
Таблетки 40 мг. 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
30, 40 или 50 таблеток в банке полимерной.
Каждая банка или 1, 2, 5 контурных  ячейковых  упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.