ОАО «Синтез» производит медицинскую продукцию в соответствии с требованиями действующего законодательства, нормативной документацией, лицензиями на право выпуска продукции.

Наши обязательства в области качества продукции и удовлетворенности потребителя продукцией комбината определены основополагающим документом «Политике в области качества и экологии ОАО «Синтез».

ОАО «Синтез» организует производство лекарственных средств таким образом, чтобы они гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей.


Для достижения этой цели, а также, обеспечения конкурентоспособности медицинской продукции, выхода на мировой рынок на ОАО «Синтез», на предприятии создана система менеджмента качества (СМК), включающая в себя организацию работы по правилам GMP (good manufacturing practice for medicinal products- надлежащая производственная практика), контроль качества продукции, которая постоянно развивается и совершенствуется.

С 2004 года СМК предприятия имеет российский сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 , а с 2005 года — международный сертификат ISО 9001-2000, выданный фирмой TÜV NORD CERT (Германия, город Эссен) .

Кроме этого, в 2006 г фирмой TÜV NORD CERT была сертифицирована система экологического менеджмента (СЭМ), получен сертификат соответствия ISO 14001.

• система менеджмента качества в области разработки, производства, хранения и реализации субстанций, готовых лекарственных форм, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
• система менеджмента качества в области производства изделий медицинского назначения на соответствие ГОСТ Р ИСО13485.
• система менеджмента качества в области производства лекарственных средств на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 (GMP).

Система качества разработки, производства и реализации лекарственных средств основана на принципах GMP и соответствует требованиям ГОСТ 52249-2009 (GMP ЕС)

Сертификат соответствия систем менеджмента качества требованиям ГОСТ Р 9001-2008.

Сертификат соответствия систем менеджмента качества в производстве изделий медицинского назначения из пластмасс ГОСТ Р 13485-2004.

Контроль качества продукции

Контроль качества сырья, материалов и готовой продукции на комбинате "Синтез" осуществляется в лабораториях отдела контроля качества (ОКК): химическую, фармакологическую, микробиологическую, аттестованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2008г.

Химическая лаборатория.
Химическая лаборатория ОКК оснащена всем необходимым оборудованием для контроля качества сырья и готовой продукции. Это: газовые и жидкостные хроматографы, спектрофотометры, титраторы, поляриметры, приборы контроля качества таблеток и капсул другое оборудование, позволяющее анализировать продукцию в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", требований наших и международных инспекторов GMP, одной из целей отдела контроля качества является - проведение входного контроля субстанций с определением подлинности каждого места в серии. В январе 2006 г., в отдел контроля качества приобретен прибор - Инфракрасный Фурье спектрометр "Tensor-27". В настоящее время разработана и внедрена система отбора проб на подлинность каждого места стерильных и нестерильных субстанций, приходящих на комбинат.

Фармакологическая лаборатория.
Проводит контроль на наличие пирогенных примесей в субстанциях и лекарственных препаратах различными методами:
1. Традиционный метод испытания пирогенов - тест на кроликах;
2. Методом ЛАЛ - теста.
Подробнее....

Микробиологическая лаборатория.
Микробиологическая лаборатория отдела контроля качества проводит входной контроль субстанций, сырья, вспомогательных веществ и материалов, контроль готового продукта по тестам «Микробиологическая чистота» или «Стерильность». Испытание на стерильность мембранным методом проводится как с помощью фильтровальной установки (открытый метод), так и на приборе «Стеритест» фирмы «Миллипор», США, который представляет собой полностью замкнутую систему, практически полностью исключает возможность получения ложных результатов.
Микробиологическая лаборатория проводит также определение антимикробной активности антибиотиков, имеет лицензию ФС и санитарно-эпидемиологическое заключение главного санитарного врача по г. Кургану на деятельность, связанную с использованием микроорганизмов 4 группы патогенности.
В область деятельности лаборатории входит внутрипроизводственный контроль: межоперационный контроль и микробиологический мониторинг производственных участков.

Питательные среды, используемые для анализа качества готового продукта, проверяются в лаборатории оценки качества питательных сред, которая имеет САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ СЭС РФ о соответствии государственным санитарно-эпидемиоло­ги­ческим правилам.

Одним из главных направлений обеспечения качества является работа по подбору поставщиков сырья и материалов. Система работы с одобренными поставщиками позволяет производить медикаменты и медицинскую технику гарантированного качества.

Комбинат "Синтез" делает ставку на высокое качество медикаментов и медицинской техники, что достигается созданием условий производства, соответствующих требованиям GMP.